“Este é o segundo maior número dos últimos 15 anos”, apenas superado nesse período pelas recomendações de introdução no mercado aprovadas em 2024, adiantou o diretor médico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), Steven Thirstrup, em conferência de imprensa.

Num balanço da atividade no último ano, o especialista salientou que cerca de 36% dos medicamentos que tiveram `luz verde´ da EMA no último ano contêm uma nova substância ativa que nunca tinha sido autorizada na União Europeia (UE).

A EMA é responsável pela avaliação científica dos pedidos de autorização de comercialização de novos medicamentos. Quando é concedida pela Comissão Europeia, essa autorização é válida em todos os Estados-Membros da UE, assim como na Islândia, Noruega e Liechtenstein.

Segundo a EMA, em causa estão novos medicamentos que representam uma inovação importante ou um contributo para a saúde pública, como o primeiro fármaco para tratar a bronquiectasia não associada à fibrose quística, um tratamento pioneiro para atrasar o aparecimento da diabetes tipo 1 em estádio 3 em crianças e adultos e o primeiro medicamento oral para tratar a depressão pós-parto.

“A depressão a seguir ao parto é uma severa condição de longo prazo que afeta entre 10% e 20% das mulheres que dão à luz”, realçou o especialista da EMA.

Steven Thirstrup salientou, na área da oncologia, a autorização concedida para a comercialização do medicamento Anktiva para o tratamento de adultos com um tipo de cancro da bexiga que apresenta um elevado risco de disseminação, considerado um dos mais comuns na União Europeia e que afeta cerca de 200 mil pessoas por ano.

O regulador europeu recomendou ainda, no último ano, 16 medicamentos para doenças raras, incluindo o primeiro fármaco para tratar a síndrome de Wiskott-Aldrich, uma doença rara e hereditária do sistema imunitário que afeta quase exclusivamente os homens, assim como uma terapia genética para o tratamento de feridas em doentes com uma condição rara que torna a pele muito frágil.

Steven Thirstrup sublinhou também que em 2025 foram aprovadas recomendações para 41 novos medicamentos biossimilares (versões semelhantes a medicamentos biológicos de referência que já foram aprovados), o “maior número de sempre aprovado apenas num ano”, 23 dos quais contendo um anticorpo monoclonal para tratar doenças como a osteoporose e a perda óssea.

Os medicamentos recomendados no último ano pelo regulador europeu destinam-se a várias áreas terapêuticas, entre as quais a oncologia, cardiovascular, dermatologia, endocrinologia, gastroenterologia, infeções, metabolismo e vacinas, entre outras.

Quando um medicamento é autorizado pela Comissão Europeia e prescrito aos doentes, a EMA e os Estados-Membros da UE monitorizam continuamente a sua qualidade e a relação entre os benefícios e os riscos, adotando medidas regulamentares quando necessário, que podem incluir alterações na informação sobre os produtos, a suspensão ou retirada de um medicamento do mercado ou a recolha de um número limitado de lotes.

A EMA é uma agência da UE a quem cabe a avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos.