Segundo adiantou à Lusa fonte do Infarmed, desde a entrada em vigor do regulamento dos ensaios clínicos, em 31 de janeiro de 2022, registou-se uma “redução consistente” nos tempos de avaliação dos ensaios clínicos mononacionais, que passaram de 71 dias em 2023 para 45 dias em 2024.

No início de 2025, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica lançaram, em cooperação, um projeto-piloto de avaliação acelerada destes ensaios, com o objetivo de encurtar ainda mais os prazos de decisão.

“Os resultados dos primeiros nove meses de 2025 confirmam o sucesso desta iniciativa”, salientou a mesma fonte, adiantando que o tempo médio de autorização se situou nos 32 dias, menos de metade do que se registava em 2023 e aproximadamente um terço do tempo necessário para autorizar ensaios clínicos multinacionais (94 dias).

Realçou ainda que este avanço representa um “passo significativo” na otimização contínua do processo de avaliação, que reforça a atratividade de Portugal para a condução de ensaios clínicos e contribui para uma maior capacidade de resposta às necessidades de desenvolvimento científico e inovação terapêutica.

Os dados do Infarmed indicam que em 2012 foram autorizados 99 ensaios clínicos, número que aumentou nos anos seguintes, atingindo o pico em 2023, com um total de 203.

Este ano, até ao terceiro trimestre, já tinham sido autorizados 143 ensaios clínicos.

A maioria dos ensaios clínicos submetidos a autorização do Infarmed foram na área das neoplasias (52), seguindo-se das doenças so sistema imunitário e do sistema nervoso.

Os ensaios clínicos são estudos conduzidos em seres humanos com o objetivo de descobrir ou verificar os efeitos de um medicamento experimental e são uma das etapas do seu processo de desenvolvimento ao nível da eficácia e segurança.

Qualquer ensaio clínico necessita de uma aprovação prévia pelos reguladores nacionais, que avalia aspetos científicos e éticos, e só é autorizado quando os benefícios superam os riscos envolvidos.

O Infarmed é responsável pela autorização dos ensaios clínicos realizados em Portugal.