A nova lei, que entra em vigor dentro de 30 dias, assegura a execução em Portugal do regulamento da União Europeia que harmoniza as regras dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Os ensaios clínicos estão sujeitos a autorização prévia por parte da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), após a avaliação técnico-científica e ética do pedido de ensaio clínico.

Segundo a legislação, o Infarmed será responsável pelos aspetos técnicos, enquanto a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) avalia os aspetos éticos, garantindo que todos os procedimentos cumprem prazos e normas europeias.

A autoridade do medicamento pode, por sua iniciativa ou a pedido da CEIC, “suspender ou revogar a autorização para a realização de um ensaio clínico ou exigir ao promotor a alteração de qualquer aspeto do ensaio clínico, quando as condições em que se fundamentou a autorização para realização do ensaio clínico deixarem de estar preenchidas”.

A lei estabelece os medicamentos e dispositivos utilizados nos ensaios devem ser disponibilizados gratuitamente aos participantes durante e após a conclusão do estudo, enquanto o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.

A obrigação de o promotor disponibilizar gratuitamente ao participante os medicamentos, e os dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração, “mantém-se até à sua efetiva introdução no setor da distribuição e à garantia do seu acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde”, nos termos a definir através de portaria da ministra da Saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor da lei.

A legislação reforça a proteção dos participantes impondo o consentimento esclarecido, incluindo menores e maiores incapazes de prestar esse consentimento. Nestes casos, a participação só é possível mediante o consentimento de um representante legalmente autorizado.

A participação de menores “só pode ocorrer se, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento”, sublinha.

Os menores e adultos incapazes de prestar consentimento esclarecido, que se encontrem em acolhimento institucional, não podem participar num ensaio clínico, salvo se o facto de não participar resultar num “potencial prejuízo ou desvantagem” para os mesmos.

Em situações de emergência, quando o participante “se encontra em risco grave ou imediato para a vida ou integridade física” e não for possível obter o consentimento em tempo útil, pode ser incluído no ensaio de forma excecional, desde que a investigação esteja diretamente relacionada com essa situação clínica, o protocolo tenha aprovação da comissão ética.

A lei determina que deve ser assegurado que “os riscos ou encargos adicionais são mínimos e que exista uma expectativa fundada de benefício direto para o participante, devendo o consentimento esclarecido ser obtido logo que possível”.

Cabe ao promotor e ao investigador responderem, “de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o ensaio clínico cause ao sujeito do ensaio”, refere.

“O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil (…) adequada à natureza e à extensão do risco”, acrescenta.

O Infarmed é a entidade responsável pela fiscalização e controlo dos ensaios, refere a lei, salientando que os estudos realizados sem autorização ou em desconformidade com a lei incorrem em coimas entre os 500 euros e os 750.000 euros.

Podem ainda aplicar-se sanções acessórias, como a suspensão ou interdição de ensaios por até dois anos.