O regulamento, que fixa regras e procedimentos para gerir a disponibilidade de medicamentos, foi aprovado em outubro pelo Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.

Além de prever as quantidades mínimas de medicamentos que os distribuidores grossistas devem dispor permanentemente, o normativo determina os procedimentos de notificação da falta ou rutura de fármacos.

De acordo com o regulamento, a notificação da falta de medicamento por farmácias, distribuidores e titulares de autorização no mercado "deve ser feita até 24 horas após a tomada de conhecimento".

No caso de rutura, devem os titulares de autorização de introdução do medicamento no mercado notificar o Infarmed com "a antecedência mínima de dois meses em relação à data prevista para início da indisponibilidade" do fármaco no circuito de distribuição, "salvo casos de urgência devidamente justificada".

Os distribuidores grossistas devem "manter um 'stock' mínimo" de medicamentos, não inferior à média mensal das encomendas das farmácias e outras entidades habilitadas a dispensar fármacos.